Produkteinführung

Para-Aminobenzoesäure (PABA) ist eine hoch-reine aromatische Aminverbindung, die unter einem validierten GMP-ausgerichteten Qualitätssystem hergestellt wird und für regulierte pharmazeutische Zwischenprodukte, kosmetische Wirkstoffe und feinchemische Syntheseanwendungen konzipiert ist.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

Profil zur Einhaltung von Vorschriften und Qualität

Artikel	Spezifikation
Fertigungsstandard	GMP-ausgerichtetes + ISO 9001:2015-System
Qualitätsstufe	USP / BP / EP / Industrie
Reinheit (HPLC)	Größer als oder gleich 99,0 % (typische Charge: 99,2–99,6 %)
Verlust beim Trocknen	Weniger als oder gleich 0,5 %
Rückstände bei der Zündung	Weniger als oder gleich 0,1 %
Schwermetalle (ICP-MS)	Weniger als oder gleich 10 ppm (typisch: 2–6 ppm)
Mikrobielle Grenze	Konform (Chargen in Pharmaqualität)
Restliche Lösungsmittel	USP<467>konform

Jede Charge wird erst nach QA/QC-Genehmigung mit vollständiger analytischer Überprüfung freigegeben.

Fertigungssystem

Unsere Produktion basiert auf einem geschlossenen, validierten Synthese- und Reinigungssystem, das für eine konsistente Kontrolle und Reproduzierbarkeit von Verunreinigungen ausgelegt ist.
Rohstoffqualifizierung (kritischer Kontrollpunkt)
Eingehende Rohstoffe werden mittels IR-Identitätsbestätigung geprüft
HPLC-Vorscreening zur Profilierung von Verunreinigungen
Genehmigte Lieferantenqualifizierung im Rahmen eines Auditsystems
COA-Abgleich vor Produktionsfreigabe
Kontrollierte chemische Synthese
Reaktorsysteme: 200 l–5.000 l GMP-Edelstahlreaktoren
Temperaturgenauigkeit: ±1 Grad kontrollierte Reaktionsumgebung
Echtzeitüberwachung: pH-Wert, Umwandlungsrate, Verfolgung der Reaktionskinetik
Chargenprotokoll vollständig digitalisiert und rückverfolgbar
Reinigung und Kristallisation
Mehrstufige Rekristallisation (Lösungsmitteloptimierungssystem)
Kontrollierte Verunreinigungsabweisung durch Temperaturgradientenkristallisation
Vakuum-unterstützte Filtration zur Minimierung der thermischen Zersetzung
Trocknung und Partikeltechnik
Vakuumtrocknung bei niedriger-Temperatur (API-sichere Bedingungen)
Kontrollierte Mikronisierung für gleichmäßige Partikelverteilung
Chargenspezifische Anpassung der Partikelgröße verfügbar
Endgültige Qualitätsfreigabe (QC Gate)
Verifizierung des HPLC-Assays
GC-Restlösungsmittelprofilierung
ICP-MS-Schwermetallerkennung
Mikrobielle Konformitätsprüfung (Chargen in Pharma-qualität)
Endgültige QA-Freigabegenehmigung erforderlich

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Qualitätskontrollsystem

Testgegenstand	Verfahren	Akzeptanzkriterien
Assay-Reinheit	HPLC	Größer oder gleich 99,0 %
Identität	IR-Spektroskopie	Konform
Restliche Lösungsmittel	GC	USP<467>konform
Schwermetalle	ICP-MS	Weniger als oder gleich 10 ppm
Feuchtigkeitsgehalt	Karl Fischer	Weniger als oder gleich 0,5 %
Mikrobielle Grenze	Pharmakopöe	Konform

Dokumentation pro Charge:

Analysezertifikat (COA)
Sicherheitsdatenblatt (SDB/MSDS)
Vollständige Rückverfolgbarkeit des Chargenprotokolls
Optionale Verifizierung durch Dritte-(SGS/Eurofins)

Anwendungsbereiche

01/

Pharmazeutische Zwischenprodukte
Zwischenprodukte der Lokalanästhesiesynthese
API-Zwischenprodukt für Spezialformulierungen
Pharmazeutisches chemisches Reagenz für Forschung und Entwicklung

02/

Nutrazeutika und Gesundheitswissenschaften
Inhaltsstoffsysteme für Haut- und Haarformulierungen
Ernährungsformulierungen für den antioxidativen Stoffwechselweg
Komplexe Derivatstrukturen von Vitamin B-

03/

Kosmetik und Körperpflege
Funktioneller Inhaltsstoff mit UV-Absorption
Hautpflegender Formulierungszusatz
Komponente des Emulsionsstabilisierungssystems

04/

Industrielle Feinchemikalien
Zwischensynthese von Azofarbstoffen
Vorläufer für Polymeradditive
Aromatischer Baustein für die Feinchemie

05/

Zuverlässigkeit der Lieferkette und Produktionskapazität
Jährliche Produktionskapazität: 120+ Tonnen
Reaktorgröße: 200 l–5.000 l Mehrlinien-Produktionssystem
Mindestbestellmenge: 1 kg (Probenvalidierung verfügbar)
Lieferzeit:
Proben: 3–7 Tage
Großbestellungen: 7–15 Tage
Weltweiter Versand: Luft-/Seefracht (EXW/FOB/CIF)

Verpackungs- und Exportkonformität

Standard-Industrieverpackung

Doppelte-feuchtigkeitsbeständige-PE-Auskleidung
25-kg-Fasertrommel (versiegelt + Originalitätssicherung)
Trockenmittel zur Stabilitätskontrolle enthalten

OEM-/Einzelhandelsverpackung

1 kg / 5 kg Vakuumverpackung aus Aluminiumfolie
QR-basiertes Rückverfolgbarkeitssystem
Auf Anfrage ist eine fälschungssichere Versiegelung verfügbar

Logistikunterstützung

Express-Muster: DHL / FedEx / UPS
Massenversand: Luft-/Seefracht
Nicht-DG-Exportdokumentationsunterstützung verfügbar

Zertifizierungs- und Compliance-Framework

Nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Fertigungssystem
GMP-ausgerichtete Produktionsumgebung
HACCP-basiertes Qualitätsrisikokontrollsystem
Testunterstützung durch Dritte-: SGS / Eurofins
Vollständiges regulatorisches Dokumentationspaket verfügbar

Alle Zertifizierungen sind auf Anfrage überprüfbar (Auditunterstützung für qualifizierte Käufer verfügbar).

Technische OEM/ODM-Fähigkeit zur individuellen Anpassung

Kategorie	Optionen
Reinheitsgrade	98 % / 99 % / USP / BP / EP
Partikelgröße	80 Mesh / 100 Mesh / Kleiner oder gleich 10 μm
Bilden	Kristall-/mikronisiertes Pulver
Verpackung	1 kg / 5 kg / 25 kg
Dokumentation	COA / MSDS / TDS / Vollständiges Dossier
Testen	SGS/Eurofins/vom Kunden-bestimmtes Labor