Produkteinführung
TUDCA ist ein Gallensäurederivat mit 99 %iger Analyse-, das als weißes kristallines Pulver geliefert wird und unter GMP-kontrollierten Bedingungen für den Einsatz in der Laborforschung, API-Entwicklung und Formulierungsherstellung von auf die Leber-zielgerichteten Produkten hergestellt wird.
Anwendungsszenarien
Wird in Forschungslabors für Lebererkrankungen verwendet, um die Stressreaktion der Hepatozyten und die Stabilität des Gallensäurestoffwechsels unter kontrollierten Versuchsbedingungen zu bewerten.
Wird bei der Entwicklung von NAFLD- und Stoffwechselkrankheitsmodellen verwendet und unterstützt die Lipidakkumulation und die Simulation von Leberschäden in präklinischen Studien.
Wird in pharmazeutischen API-Screeningprogrammen zur Bewertung der Stabilität von Gallensäurederivaten und zur Auswahl von Verbindungen in frühen Arzneimittelpipelines verwendet.
Wird in Nutrazeutika-OEM-Fabriken als Rohstoff für Produktionslinien für Leberunterstützungskapseln und -tabletten verwendet.
Wird in CRO/CDMO-Projekten zur Validierung von ER-Stress und Apoptose-Signalwegen in biochemischen Forschungsabläufen verwendet.
Produktspezifikation
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Artikel |
Spezifikation |
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CAS-Nummer |
14605-22-2 |
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Molekulare Formel |
C26H45NO6S·2H2O |
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Molekulargewicht |
499,70 g/mol |
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Aussehen |
Weißes kristallines Pulver |
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Test (HPLC) |
99% |
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Wassergehalt |
6.0% – 8.0% |
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Sulfatasche |
Weniger als oder gleich 0,1 % |
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Optische Rotation |
+45.0 Grad bis +47.0 Grad |
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Lagerung |
Verschlossen, trocken, lichtgeschützt |
Qualitätskontrollsystem
Jede Charge wird erst freigegeben, nachdem sie ein mehrstufiges QC-System durchlaufen hat:
- Rohstoffverifizierung:HPLC-Fingerabdruckabgleich mit Referenzstandard vor Produktionsfreigabe.
- In-Prozesskontrolle:Proben von Reaktionszwischenprodukten wurden in festgelegten Synthesestufen entnommen, um die Vollständigkeit der Umwandlung zu bestätigen.
- Endkontrolle:Quantitative HPLC-Analyse zur Aufrechterhaltung einer Assay-Konsistenz von 99 % ±1 %.
- Verunreinigungsprofilierung:LC-MS-Screening zur Kontrolle nicht identifizierter Verunreinigungen innerhalb von weniger als oder gleich 0,5 %.
- Physikalisch-chemische Stabilitätstests:Feuchtigkeit, Aschegehalt und optische Drehung werden auf Chargenkonsistenz überprüft.
- Freigabesystem:Nur Chargen, die die vollständige Qualitätskontrolle, COA-Überprüfung und Chargenrückverfolgbarkeitsprüfung bestehen, werden für den Versand freigegeben.
Jede Charge ist durch eine eindeutige Produktionschargennummer rückverfolgbar, die mit einer vollständigen Analyseaufzeichnung verknüpft ist.
Hintergrund zu Herstellung und Compliance
GMP-konforme Produktionsanlage mit kontrollierter Syntheseumgebung
- ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
- Produktionslinien für Industriereaktoren von 200 bis 5.000 Litern
- Syntheseprozess mit festen Parametern für Chargenreproduzierbarkeit
- Vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem vom Rohmaterial-bis zum-fertigen Produkt
- Stabile Lieferfähigkeit von der Kilogrammebene bis hin zu Bestellungen im Tonnenmaßstab
Optionale Compliance-Ausrichtung: ICH Q7/interne pharmazeutische-Fertigungsstandards
Anpassungsoptionen
Wir unterstützen strukturierte Anpassungen für industrielle Einkäufer:
- Reinheitsgrade:98 % / 99 % / Größer oder gleich 99,5 % Upgrade auf pharmazeutische Qualität-
- Partikelspezifikationen:Standardmäßiges kristallines/mikronisiertes/formulierungsfertiges-Pulver
- Verpackungsformate:1 kg / 5 kg / 10 kg / 25 kg industrielle Massenverpackung
- Lieferform:Einzelwirkstoff-/OEM-Vor-Lieferung gemischter Formulierungen
- Beschriftungsmöglichkeiten:Neutrales Exportetikett / privates Etikett / fälschungssichere, rückverfolgbare Etikettierung
- Dokumentationspaket:COA/MSDS/HPLC-Bericht/Stabilitätsdaten/Regulierungsunterstützungsdatei
Verpackung & Logistik
Das Produkt wird in vakuumversiegelten Aluminiumfolien-Innenbeuteln oder HDPE-Fässern verpackt und dann in feuchtigkeitsbeständige, schlagfeste Exportkartons mit palettierter Verstärkung (20–25 kg Standardkartonbeladung) gelegt. Der weltweite Versand ist per DHL, FedEx, Luftfrachtkonsolidierung oder Seefracht-Containerversand mit -Feuchtigkeits- und -Schutzsystemen möglich.
Dokumentationsunterstützung
Jede Sendung kann unterstützt werden mit:
- Analysezertifikat (COA) pro Charge
- Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS)
- HPLC-Chromatogrammbericht
- LC-MS-Verunreinigungsprofilbericht
- Vollständige Aufzeichnung der Chargenrückverfolgbarkeit
Exportieren Sie die Compliance-Dokumentation für die Zollabfertigung
Bestellinformationen
Mindestbestellmenge:1kg
Probenverfügbarkeit:Verfügbar für die -Versandbewertung
Vorlaufzeit:1–3 Tage (Lagerbestand) / 7–15 Tage (Produktionschargen)
Liefermodelle:Spotkauf/langfristiger Vertrag/OEM-Liefervertrag
FAQ
F: Wie wird die Chargenkonsistenz über Produktionsläufe hinweg kontrolliert?
A: Die Konsistenz wird durch feste Syntheseparameter in Kombination mit HPLC- und LC{0}}MS-Überprüfung für jede Produktionscharge sichergestellt.
F: Kann eine Inspektion durch Dritte-vor dem Versand veranlasst werden?
A: Ja, vor dem endgültigen Versand kann eine Inspektion durch SGS oder einen gleichwertigen Dritten -geplant werden.
F: Welche Dokumente sind für die Einfuhrabfertigung erforderlich?
A: Zur Unterstützung der Zollabfertigung werden COA-, MSDS- und Export-Compliance-Dokumente bereitgestellt.
F: Unterstützen Sie langfristige Lieferverträge?
A: Ja, wir bieten stabile monatliche oder vierteljährliche Lieferverträge für Großabnehmer an.
F: Kann die Verpackung an verschiedene regulatorische Märkte angepasst werden?
A: Ja, Verpackung und Etikettierung können an die Compliance-Anforderungen der EU, der USA und Asiens angepasst werden.
F: Bieten Sie Unterstützung bei der regulatorischen Dokumentation für die Formulierungsentwicklung?
A: Ja, für OEM- und CDMO-Projekte stehen vollständige technische und regulatorische Dokumentpakete zur Verfügung.
F: Ist Expressversand für dringende Bestellungen verfügbar?
A: Ja, für dringende Lieferungen stehen die Express-Luftversandoptionen DHL und FedEx zur Verfügung.
F: Kann ich ein Muster anfordern, bevor ich eine Großbestellung aufgeben?
A: Ja, vor dem Großeinkauf stehen kleine Proben für Labor- und Rezepturtests zur Verfügung.
F: Was stellt sicher, dass Ihr Produkt den Anforderungen der industriellen Forschung entspricht?
A: Jede Charge wird durch HPLC-Assay, LC-MS-Verunreinigungskontrolle und COA-Freisetzungssystem unter GMP-Bedingungen validiert.
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